《中国药典》2020年版第一增补本 中药各论品种增修订梳理及参考方案
2024-08-26 04:13:12
10月12日,国家药监局发布公告,《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成,将于明年3月12日正式实施。
岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化,为了帮助广大用户更好应对即将实施的第一增补本药典,做好相关检测项目调整,岛津对增修订标准做了梳理,并提供参考方案。
以上汇总项目均使用HPLC方法测定,标准并未提到使用小粒径色谱柱,常规色谱柱即可满足要求。
结果显示,胆红素峰形良好,理论塔板数大于5000,满足人参再造丸、牛黄降压胶囊、牛黄降压丸标准要求,可为含牛黄和人工牛黄处方的中成药“胆红素”项目提供参考。
结果显示,人参皂苷 Rg1与人参皂苷 Re的分离度大于2.0(第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于1.8),理论塔板数按人参皂苷大于48000(第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于6000),技术指标满足第一增补本标准要求,可为相关制剂含量测定提供参考。
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